據(jù)鳳凰媒體新聞報(bào)導(dǎo)，1月14日左右，醫(yī)美機(jī)構(gòu)陸續(xù)收到相關(guān)監(jiān)管部門通知，要求醫(yī)美機(jī)構(gòu)自查是否使用羥基磷灰石類產(chǎn)品，以及使用的產(chǎn)品是否合法，若有使用需要及時(shí)告知，以確保不出現(xiàn)安全問(wèn)題。
深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、深圳市整形美容行業(yè)協(xié)會(huì)等召開“醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)合規(guī)使用醫(yī)療器械產(chǎn)品集體約談會(huì)”，根據(jù)此前業(yè)內(nèi)流傳的通知信息，本次約談會(huì)內(nèi)容涉及輕基磷灰石等產(chǎn)品，旨在保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，參會(huì)名單涉及多家知名醫(yī)美機(jī)構(gòu)和上游醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
顏值經(jīng)濟(jì)崛起，醫(yī)美行業(yè)飛速發(fā)展。其中，注射類輕醫(yī)美項(xiàng)目憑借其效果明顯、恢復(fù)期短、價(jià)格低廉、作用廣泛以及操作簡(jiǎn)便等特點(diǎn)持續(xù)走紅，而推動(dòng)醫(yī)美注射美容市場(chǎng)持續(xù)更新迭代的，正是各類注射材料的創(chuàng)新研發(fā)、獲批與上市。然而最近，一系列監(jiān)管自查通知，將注射“新寵”羥基磷灰石類產(chǎn)品推到了風(fēng)口浪尖。
羥基磷灰石是人體和動(dòng)物骨骼的主要無(wú)機(jī)成分，在體內(nèi)有一定的溶解度，能參與體內(nèi)代謝、促進(jìn)缺損組織的修復(fù)，對(duì)骨質(zhì)增生有刺激或誘導(dǎo)作用。原本被廣泛應(yīng)用于骨科和牙科領(lǐng)域，用于骨缺損填充、幫助骨骼修復(fù)。從生物學(xué)角度來(lái)看，這種良好的生物相容性、穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)與潛在的骨誘導(dǎo)性就像是一把萬(wàn)能鑰匙，為它在醫(yī)美領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用打開了大門。
一些醫(yī)美機(jī)構(gòu)嗅到商機(jī)，打著持久”“自然”“再生”等旗號(hào)將其納入服務(wù)項(xiàng)目，主要用于面部填充，改善太陽(yáng)穴、臉頰凹陷；注射隆鼻、豐下巴、豐唇等項(xiàng)目中。在小紅書等社交平臺(tái)上，關(guān)于羥基磷灰石醫(yī)美項(xiàng)目的分享筆記數(shù)不勝數(shù)，從術(shù)前的期待、術(shù)中的感受，到術(shù)后的效果展示，營(yíng)銷推動(dòng)下，羥基磷灰石的種種優(yōu)勢(shì)被無(wú)限放大，讓越來(lái)越多的求美者心生向往，紛紛解囊。
亂象揭秘
“完美”背后的殘酷真相
在醫(yī)美機(jī)構(gòu)的宣傳中，羥基磷灰石被描繪成了一種近乎“完美”的材料——自然安全、填充效果持久、促進(jìn)組織再生等。羥基磷灰石類產(chǎn)品仿佛一顆閃耀的新星，在醫(yī)美界的知名度不斷攀升。然而，當(dāng)我們深入了解后發(fā)現(xiàn)，這股熱潮的背后并非希望，反而是諸多隱患。
無(wú)獲批適應(yīng)癥
中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)以醫(yī)美適應(yīng)癥獲批的羥基磷灰石類產(chǎn)品目前仍處于空缺狀態(tài)。當(dāng)下醫(yī)美市場(chǎng)上用于面部填充的羥基磷灰石類產(chǎn)品大多在打“擦邊球”，其獲批的適應(yīng)癥均很模糊，如“非承重性骨缺損的填充”、“各種原因所致的骨缺損修復(fù)或填充”，并未明確用于什么部位與層次。
遠(yuǎn)期安全性
羥基磷灰石類產(chǎn)品雖然能夠滿足求美者即時(shí)變美的需求，但從醫(yī)學(xué)原理上講，面部組織結(jié)構(gòu)復(fù)雜且精細(xì)，與牙齒及非承重性骨缺損部位的生理環(huán)境截然不同，目前超適應(yīng)癥使用的羥基磷灰石類產(chǎn)品多數(shù)沒有進(jìn)行規(guī)范的生物相容性試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)等相關(guān)數(shù)據(jù)的收集，注射層次也不同，遠(yuǎn)期安全性存在風(fēng)險(xiǎn)。
武漢的李女士便是一個(gè)典型的例子。為了能夠在婚禮上呈現(xiàn)更好的狀態(tài)，她選擇了一家小型美容院進(jìn)行了注射隆鼻，使用的材料正是羥基磷灰石。起初效果還不錯(cuò)，李女士對(duì)自己挺拔的鼻梁感到十分滿意。然而三年后，隆鼻材料便開始向兩側(cè)擴(kuò)散，鼻梁變得像蜿蜒的山脈一樣，崎嶇不平，整個(gè)臉部也因此顯得怪異。隨后她前往醫(yī)院進(jìn)行手術(shù)治療，鼻子才基本恢復(fù)到正常形態(tài)，但局部仍存在少許不對(duì)稱的情況，后續(xù)還需要進(jìn)一步的修復(fù)手術(shù)1。
另一方面看，除了非適應(yīng)癥使用之外，相同材料，在不同組織使用，可能需要不同的物理屬性要求，可能面部需要更加精細(xì)化粒徑的羥基磷灰石。醫(yī)美用的羥基磷灰石一般粒徑幾十微米，形似表面光滑的微球，可以減少注射過(guò)程中的皮膚創(chuàng)傷和嚴(yán)重副作用。而骨科/牙科用的羥基磷灰石多為幾百微米的多孔不規(guī)則顆粒，也被稱為骨粉。骨粉注射到人體后會(huì)變得堅(jiān)硬，難以被人體溶解，屬于一種不可逆轉(zhuǎn)的注射物。所以在使用的使用就更難去分辨，最后造成使用的此“羥基磷灰石”非彼“羥基磷灰石”，造成注射使用風(fēng)險(xiǎn)。
注射損傷
一些臨床應(yīng)用統(tǒng)計(jì)顯示，羥基磷灰石類產(chǎn)品注射層次過(guò)淺時(shí)，會(huì)對(duì)皮膚造成多方面損害。如破壞皮下組織，使皮膚變得脆弱、易敏感；刺激血管增生，紅血絲明顯；皮膚反復(fù)腫脹，臉部看起來(lái)臃腫、不自然等，遠(yuǎn)期還會(huì)出現(xiàn)鈣化的可能。
取出困難
羥基磷灰石一旦注射進(jìn)入人體，便會(huì)與周圍組織緊密粘連，尤其在骨膜下注射后，這種粘連更為嚴(yán)重。導(dǎo)致在需要取出時(shí)難度極大，醫(yī)生往往需要花費(fèi)大量的時(shí)間和精力，小心翼翼地將其從組織中剝離出來(lái)，創(chuàng)傷較大，術(shù)后恢復(fù)漫長(zhǎng)。
且在手術(shù)過(guò)程中，由于材料與組織粘連緊密，很難完全清除干凈，稍有不慎就可能出現(xiàn)殘留。這不僅會(huì)增加術(shù)后感染的風(fēng)險(xiǎn)，還可能導(dǎo)致后續(xù)的一系列并發(fā)癥。
整頓來(lái)襲
監(jiān)管趨嚴(yán)擠壓“灰色地帶”
國(guó)內(nèi)醫(yī)美市場(chǎng)一年中羥基磷灰石類產(chǎn)品的使用量可能高達(dá)數(shù)十萬(wàn)支，然而按照最嚴(yán)格的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，目前市場(chǎng)上還沒有一款醫(yī)美用羥基磷灰石類產(chǎn)品完全合規(guī)。這一現(xiàn)狀無(wú)疑給醫(yī)美行業(yè)埋下了巨大的安全隱患，眾多求美者在不知情的情況下，成為了“試驗(yàn)品”。
面對(duì)這種亂象，監(jiān)管部門已開始出手。2024年1月，廣東相關(guān)監(jiān)管部門計(jì)劃召開集體約談會(huì)議，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)，并要求各參會(huì)企業(yè)簽訂集體約談責(zé)任書，旨在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)美機(jī)構(gòu)使用羥基磷灰石類產(chǎn)品的監(jiān)管。此前，已有多地監(jiān)管部門向醫(yī)美機(jī)構(gòu)發(fā)出自查通知，要求核查所使用的羥基磷灰石產(chǎn)品是否經(jīng)過(guò)合法注冊(cè)與審批。
然而，盡管監(jiān)管部門已經(jīng)有所動(dòng)作，但從整個(gè)行業(yè)來(lái)看，在巨大的利益誘惑面前，仍有部分醫(yī)美機(jī)構(gòu)為了追求利潤(rùn)，不顧風(fēng)險(xiǎn)，繼續(xù)違規(guī)使用羥基磷灰石類產(chǎn)品，監(jiān)管力度仍有待加強(qiáng)。
羥基磷灰石類產(chǎn)品在醫(yī)美領(lǐng)域所掀起的風(fēng)潮再次為廣大求美者敲響警鐘，非手術(shù)類醫(yī)美項(xiàng)目在大大降低變美門檻的同時(shí)，也滋生出諸多隱患。
我們要明確，醫(yī)美的本質(zhì)仍是“醫(yī)”，面對(duì)琳瑯滿目的醫(yī)美產(chǎn)品和技術(shù)，一定要保持高度警惕，在做出決策前，應(yīng)充分了解所使用材料的合法性、安全性、效果持久性、副作用等信息，選擇正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生，理性對(duì)待廣告宣傳，在合法、合規(guī)、安全的前提下，實(shí)現(xiàn)自己的變美夢(mèng)想。
參考資料：1.今日頭條2015-11-23,《女子美容院注射隆鼻 鼻梁呈山脈狀嚴(yán)重毀容》
https://www.toutiao.com/article/6220181548126175746/?&source=m_redirect&wid=1737527328087