·本次同類首創(chuàng)性研究的三個月中期數(shù)據(jù)表明,塑妍萃?與瑞藍(lán)??麗瑅?或Contour?聯(lián)合治療可有效改善因藥物性體重減輕引起的面部容積缺失,提升患者面部整體美觀度,同時患者滿意度較高。1

·一項為期六個月的擴展研究正在進行中,以進一步驗證該聯(lián)合治療方案的長期療效和協(xié)同效果。

·憑借高德美在皮膚學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)知識,以及與專業(yè)醫(yī)療人士合作開發(fā)的個性化定治方法,高德美能夠滿足患者多樣化需求,提供全方位支持。

近日,致力于成為全球領(lǐng)先的專業(yè)皮膚學(xué)公司瑞士高德美宣布,首次針對藥物性體重減輕導(dǎo)致面部容積缺失患者開展的研究取得積極初步成果。三個月中期數(shù)據(jù)顯示,塑妍萃?與瑞藍(lán)??麗瑅?或Contour?聯(lián)合治療顯著改善患者面部的美觀度,并獲得較高的患者滿意度。1這些研究結(jié)果在美國加利福尼亞州舊金山舉辦的第43屆摩根大通醫(yī)療健康年會上展示。

近年來,藥物性體重減輕現(xiàn)象快速增多,患者常因面部脂肪、膠原蛋白、彈性蛋白及脂肪酸等流失4而出現(xiàn)皮膚松弛、干燥、輪廓不對稱等變化,甚至顯得比實際年齡更老。3,4高德美的研究旨在探索如何應(yīng)對這些問題,為患者提供兼具療效和自然美觀的解決方案。

“我們啟動這項試驗,是因為我們具備獨特的專業(yè)知識、能力以及所需的產(chǎn)品,能夠快速響應(yīng)患者和醫(yī)療專業(yè)人員不斷變化的需求。這些早期試驗結(jié)果令人鼓舞,它們展示了我們現(xiàn)有的注射美學(xué)產(chǎn)品組合在解決藥物性體重減輕對皮膚影響方面的潛力。我們也期待適時公布九個月的數(shù)據(jù)?!?/p>

——高德美首席執(zhí)行官Flemming ?rnskov,醫(yī)學(xué)博士,公共衛(wèi)生碩士

三個月中期數(shù)據(jù)回應(yīng)了使用處方減重藥物患者的主要美學(xué)關(guān)注事項

在美國進行的一項四期臨床試驗中,高德美評估了塑妍萃?與瑞藍(lán)?麗瑅?或Contour?聯(lián)合治療在改善因藥物性體重減輕導(dǎo)致的面部容積缺失患者的臉頰豐盈度、輪廓缺陷矯正方面的療效、安全性和患者滿意度。1試驗基于塑妍萃?和瑞藍(lán)系列產(chǎn)品關(guān)鍵研究的洞察,在兩個試驗點開展,采用了“個性提升之美”美學(xué)整體定治方案(SHAPE Up HITTM)作為治療方案。1?HIT?是一種個性化美學(xué)定治方案,能夠讓美學(xué)注射醫(yī)師充分利用其專業(yè)技術(shù),結(jié)合高德美瑞藍(lán)產(chǎn)品系列,在確?;颊邼M意度的同時優(yōu)化美學(xué)效果。

患者的治療過程包括:首次治療時注射塑妍萃?和瑞藍(lán)?麗瑅?或Contour?;在第四周時,第二次注射塑妍萃?,并可選擇補充瑞藍(lán)?麗瑅?或Contour?;第八周時,可選擇第三次注射塑妍萃?。1接受第三次塑妍萃?治療的患者在第 二十 周進行隨訪,未接受第三次塑妍萃?治療的患者在第十六周進行隨訪,并在相應(yīng)最后一次治療的三個月后進行效果評估。1

三個月的治療評估結(jié)果顯示,塑妍萃?和瑞藍(lán)?麗瑅?或Contour?的聯(lián)合治療顯著改善了因藥物性體重減輕導(dǎo)致的面部容積缺失患者的面部美觀度,進一步支持了“個性提升之美“美學(xué)整體定治方案(SHAPE Up HIT?)的益處:

·治療后三個月,患者的面中部形態(tài)和輪廓明顯改善,面頰皺紋減少,整體面部美觀度提升。1

·塑妍萃?/瑞藍(lán)?麗瑅?治療方案的皮膚質(zhì)量評估顯示,不僅在視覺上顯著改善,塑妍萃?在最后一次注射治療后三個月內(nèi)顯著提升了皮膚光澤度和厚度。1

*此外,評估結(jié)果顯示,瑞藍(lán)?麗瑅?從第四周開始顯著提高皮膚水分含量,這種效果持續(xù)到三個月的隨訪階段。1

·患者早在首次治療四周后就表現(xiàn)出較高滿意度,這一滿意度一直保持到治療完成后的三個月的隨訪階段。1

*在第 四 周,85% 的患者表示面部看起來更加煥發(fā)光彩,近 80% 的患者認(rèn)為面部比例有所改善,并表示“個性提升之美“美學(xué)整體定治方案(SHAPE Up HIT?)提升面部結(jié)構(gòu)的和諧性。1

*隨訪三個月后,89% 的患者認(rèn)為自己更具吸引力、對外貌更加滿意,并表示治療效果自然。1

所有產(chǎn)品的安全性與此前的關(guān)鍵臨床試驗數(shù)據(jù)一致,未報告與治療相關(guān)的不良事件。

“隨著藥物性體重減輕現(xiàn)象在全球范圍內(nèi)愈加普遍,面部容積缺失以及諸如陰影和凹陷等不良美容影響也日益顯現(xiàn)。這項創(chuàng)新研究對于探索如何最佳應(yīng)對這些面部變化至關(guān)重要,目前的研究結(jié)果非常令人振奮?!?/p>

——Michael Somenek,醫(yī)學(xué)博士,美國華盛頓特區(qū)臨床試驗研究員

高德美廣泛的產(chǎn)品組合滿足患者和專業(yè)醫(yī)療人士的需求

憑借在皮膚學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)知識與豐富經(jīng)驗,高德美擁有一系列專注于注射治療和護膚專業(yè)產(chǎn)品,并通過與領(lǐng)先的醫(yī)療專業(yè)人士密切合作,開發(fā)出以患者為中心的美學(xué)定治方案,在應(yīng)對這些面部變化方面具備獨特的優(yōu)勢。塑妍萃?作為全球首款原研注射用聚左旋乳酸填充劑,有助于恢復(fù)皮膚完整性,而瑞藍(lán)透明質(zhì)酸注射產(chǎn)品組合則精細(xì)改善減重過程中面部可能發(fā)生變化的區(qū)域。1,5-9

目前,一項為期六個月的擴展研究正在進行,以確認(rèn)塑妍萃?最終治療后九個月的長期效果,并進一步驗證這一聯(lián)合治療方案的優(yōu)勢。

關(guān)于該項研究

本次四期臨床試驗是一項多中心、開放標(biāo)簽研究,旨在評估塑妍萃?與瑞藍(lán)?麗瑅?或Contour?聯(lián)合使用在改善因使用四種品牌之一的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑治療后出現(xiàn)面部容積缺失患者的臉頰豐盈度和輪廓缺陷方面的協(xié)同效果。試驗在美國的兩個試驗點進行,采用“個性提升之美“美學(xué)整體定治方案(SHAPE Up HIT?)作為治療方案?;颊咴谑状沃委煏r,接受注射塑妍萃?與瑞藍(lán)?麗瑅?或Contour?聯(lián)合治療;在第四周接受第二次塑妍萃?治療,并可選擇補充瑞藍(lán)?麗瑅?或Contour?;在第八周,可選擇接受第三次塑妍萃?治療。1對于接受第三次塑妍萃?治療的患者,在第20周進行隨訪;未接受第三次治療的患者則在第16周進行隨訪。1此外,本研究還評估了塑妍萃?/瑞藍(lán)?麗瑅?聯(lián)合治療方案對于皮膚質(zhì)量的影響。1

關(guān)于塑妍萃??(Sculptra?

塑妍萃?是全球首款原研注射用聚左旋乳酸填充劑,現(xiàn)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),用以矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。塑妍萃?通過解決面部衰老的深層原因(如細(xì)胞外基質(zhì)的退化)來改善由此引起的容積缺失、皮膚松弛和皺紋。獨特的聚左旋乳酸(PLLA-SCA?)對皮膚的三個層次(表皮,真皮和皮下組織)均有效果,10,11,12通過漸進式地刺激人體自身膠原蛋白和彈性蛋白生成,改善皮膚的緊致度和光澤度,逐步恢復(fù)面部容積,令肌膚重新煥發(fā)青春光彩。塑妍萃?的效果持久,修復(fù)效果約在三個月時顯現(xiàn),效果可持續(xù)長達兩年以上。13-16迄今為止,塑妍萃已安全使用超過25年,并已獲得美國FDA、歐洲EC等多家權(quán)威監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn),在全球 60 多個國家/地區(qū)獲批上市。

關(guān)于高德美

高德美(瑞士證券交易所:股票代碼為”GALD”)致力于成為專注皮膚學(xué)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者,業(yè)務(wù)遍及約90個國家和地區(qū)。我們提供創(chuàng)新、以科學(xué)為基礎(chǔ)的優(yōu)質(zhì)旗艦品牌和服務(wù)組合,橫跨注射美學(xué)、日常護膚和皮膚治療這三個快速增長的皮膚學(xué)細(xì)分市場。自1981年成立以來,我們一直熱忱專注于人體最大的器官——皮膚,與專業(yè)醫(yī)務(wù)工作者合作,以卓越成果滿足求美者、消費者和患者的個性化需求。肌膚塑造了我們的人生故事,由此,我們致力于不斷推進“每一個進步 為每一寸肌膚”。更多信息請訪問:www.galderma.com

說明:Contour?尚未在中國大陸地區(qū)上市

參考資料

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3.Tay JQ. Ozempic face: A new challenge for facial plastic surgeons.?JPRAS. 2023;81:97-98. doi: 10.1016/j.bjps.2023.04.057

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5.Sculptra?. EU Instructions for Use. 2021. Available?online. Accessed January 2025

6.Widgerow A, et al. A randomized, comparative study describing the gene signatures of Poly-L-Lactic Acid (PLLA-SCA) and Calcium Hydroxylapaptite (CaHA)?in the treatment of nasolabial folds. Poster presented at IMCAS World Congress, February 1-3, 2024, Paris, France

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10.Bohnert K, Dorizas A, Lorenc P, Sadick NS. Randomized, Controlled, Multicentered, Double-Blind Investigation of Injectable Poly-L-Lactic Acid for Improving Skin Quality. Dermatol Surg. 2019 May;45(5):718-724. doi: 10.1097/DSS.0000000000001772. PMID: 30741790.

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12.Zubair R, Ishii L, Loyal J, Hartman N, Fabi SG. SPLASH: Split-Body Randomized Clinical Trial of Poly- l -Lactic Acid for Adipogenesis and Volumization of the Hip Dell. Dermatol Surg. 2024 Dec 1;50(12):1155-1162

13.Widgerow A, et al. A randomized, comparative study describing the gene signatures of Poly-L-Lactic Acid (PLLA-SCA) and Calcium Hydroxylapaptite (CaHA)?in the treatment of nasolabial folds. Poster presented at IMCAS World Congress, February 1-3, 2024, Paris, France

14.Hexsel D, et al. Introducing the L-Lift-A Novel Approach to Treat Age-Related Facial Skin Ptosis Using A Collagen Stimulator. Dermatol Surg. 2020;46(8):1122–1124. doi:10.1097/DSS.0000000000002015

15.Goldberg D, et al. Single-arm study for the characterization of human tissue response to injectable poly-L-lactic acid. Dermatol Surg. 2013;39:915–22

16.Fabi S, et al. 24-month clinical trial data on effectiveness and safety after correction of cheek wrinkles using a biostimulatory poly-L-lactic acid injectable implant. Poster presented at AMWC, March 30 – April 1, 2023, Monaco